平成元年 |
12月 |
「日本生菌製剤協会」が発足． 生菌成分の局外規収載原案を作成し，局外規への収載活動を実施（ラクトミンは平成元年3月に収載済み）． |
平成2年 |
9月 |
糖化菌が局外規に収載． |
平成3年 |
9月 |
ビフィズス菌及び有胞子性乳酸菌が局外規に収載． |
平成4年 |
7月 |
カゼイ菌及び耐性乳酸菌が局外規に収載． |
平成7年 |
9月 |
生菌製剤の薬価引上げ陳情書を厚生省薬務局経済課へ提出． |
平成12年 |
3月 |
「日本薬局方外医薬品規格収載生菌製剤各条の一部改定に関する要望書」を厚生省医薬安全局審査管理課へ提出． |
平成13年 |
3月 |
ＧＭＰ委員会：「洗浄バリデーションの実施計画書及び報告書まとめ」及び「生菌製剤における含量均一性試験及び溶出試験に関する実態調査結果報告」を発刊． |
平成15年 |
8，9月 |
「安全上問題がない医薬品の販売規制緩和に関する要望書」を厚生労働省へ提出し，OTC生菌製剤の部外品への移行装置に対処． |
平成16年 |
2月 |
薬事食品衛生審議会が開催され，「医薬部外品に移行する一般用医薬品について（案）」が了承され，ＯＴＣ生菌製剤の主要品目が医薬部外品へ移行． |
4月 |
有用性検討委員会：「活性生菌製剤の有用性について‐新たな適応症への期待‐」を発刊． | |
平成17年 |
7月 |
基準検討委員会：承認基準見直しへの対応を検討． |
10月 |
厚生労働省へ「自由販売医薬品の新区分設定と新範囲医薬部外品の再定義に関する要望書」を提出． | |
平成19年 |
11月 |
生菌製剤の医療事故防止に係る販売名変更代替新規申請について，要望書を厚生労働省医薬食品局審査管理課へ提出． |
平成21年 |
3月 |
ＧＱＰ・ＧＭＰ委員会：微生物限度試験法，交差汚染，洗浄に関する事項についてアンケート調査を実施し，資料化． |
平成25年 |
ＧＱＰ・ＧＭＰ委員会：生菌製剤の製造エリアについて，アンケート調査を実施し，資料化． | |
平成26年 |
11月 |
有用性検討委員会：平成16年発刊「活性生菌製剤の有用性について‐新たな適応症への期待−」の続編である「プロバイオティクスの有用性について」を発刊． |